S2 E11 | Barbora Dubanská: Kdo chrání účastníka? Právo v klinických studiích

Dostanete k podpisu informovaný souhlas, který má i po zkrácení kolem jedenácti stran textu.

Podepíšete ho, ale víte, co jste vlastně podepsali?

Je to smlouva?

Můžete si to rozmyslet?

A co se stane se vzorky odebrané krve, snímky a vašimi daty, když ze studie odejdete v polovině?

V dnešní epizodě si povídám s JUDr. Barborou Dubanskou, LL.M., Ph.D., MHA, advokátkou a vedoucí partnerkou advokátní kanceláře dubanska & company.

Barbora se více než dvacet let věnuje zdravotnickému a farmaceutickému právu, tedy pravidlům, podle kterých se léky vyvíjejí, testují a dostávají k pacientům.

Dlouhodobě se zabývá také telemedicínou.

Společně se podíváme na:

→ Informovaný souhlas a práva účastníka: proč je tak dlouhý, co podpisem skutečně stvrzujete a jestli se dá vzít zpět
→ Kdo podepisuje za dítě, za člověka s omezenou svéprávností nebo za pacienta v bezvědomí

→ Co když dítě během účasti v klinické studii dospěje?
→ Má účastník právo vědět, jestli dostával účinnou látku, nebo placebo? A kde najde výsledky celé studie?
→ Co když se účastníkovi ve studii něco stane? Kdo za to odpovídá a kde se domáhat náhrady?
→ Proplácení cestovného a kompenzace času: kde končí férová náhrada a začíná nepřípustná motivace
→ Data v běžné péči vs. data v klinickém hodnocení: pseudonymizace, GDPR a otázka, kdo je vlastně správcem vašich dat
→ Vzorky krve a tkání, „broad consent“ a nečekané genetické nálezy
→ Evropský prostor pro zdravotní data (EHDS) a co znamená pro pacienta v praxi
→ Co musí splnit nemocnice nebo ambulance, aby mohla klinické hodnocení dělat, a kdo odpovídá, když se poruší protokol
→ Komu patří poznatek, který lékař během studie získá, a smí zadavatel zablokovat publikaci nepříznivých výsledků?
→ Umělá inteligence, AI Act a decentralizované prvky studií: vizity na dálku a hodnocený léčivý přípravek doručený domů

V závěru se Barbory ptám, co by změnila v českém právu, kdyby mohla změnit jedinou věc, aby to pomohlo pacientům i klinickým studiím v Česku.

Ať už jste účastník studie, rodič, lékař, který zvažuje vstup do klinického hodnocení, studijní koordinátor, nebo vás prostě zajímá, jak vypadají pravidla z pohledu práva, tahle epizoda je pro vás.

🎥 Video verze rozhovoru:

https://youtu.be/zz8CDY_-nbA

Podcast TESTOVÁNO na LIDECH.Podcast o klinickém hodnocení. Jednoduše. Lidsky.

🌐 Web: www.clinicalinstitute.cz

💼 LinkedIn: www.linkedin.com/in/monika-capova-css

📧 Kontakt: monika.capova@clinicalinstitute.cz

Podcast vzniká pod hlavičkou Institutu klinického hodnocení léčiv z.s.