Evropské nařízení MDR zásadně změnilo přístup ke klinickému hodnocení zdravotnických prostředků. To, co bylo dříve často vnímáno jako formální dokument „do šanonu“, se dnes stává nepřetržitým procesem, který může rozhodovat nejen o certifikaci výrobku, ale i o jeho obchodním úspěchu. Konzultant společnosti Porta Medica Aleš Martinovský v rozhovoru pro pořad Audit vysvětluje, proč klinická data nabývají na významu, jaké chyby výrobci nejčastěji dělají a proč se investice do klinického hodnocení může vrátit i mimo regulaci.
Klinické hodnocení je dnes jedním z nejdůležitějších prvků technické dokumentace zdravotnického prostředku. Podle Aleše Martinovského nejde o formální přílohu, ale o finální potvrzení bezpečnosti a účinnosti výrobku v reálné klinické praxi. „Klinické hodnocení je poslední a zároveň nejkritičtější prvek technické dokumentace, protože potvrzuje bezpečnost a účinnost zdravotnického prostředku při skutečném použití na pacientech,“ vysvětluje.
Z regulatorního hlediska jde o povinnost vyplývající přímo z evropského nařízení MDR (EU 2017/745), konkrétně z článku 61. Bez klinického hodnocení není možné zdravotnický prostředek uvést na trh. Smyslem však není jen splnění legislativy, ale také prokázání toho, že přínosy výrobku převažují nad jeho riziky. Jinými slovy: že výrobek pacientovi skutečně pomáhá a zároveň jej neohrožuje.
Zlom přinesl MDR a dokument MEDDEV 2.7/1 rev. 4
Ačkoli klinické hodnocení existovalo už před MDR, zásadní změnu přinesl důraz na strukturu, kvalitu dat a kontinuitu celého procesu. Přelomovým dokumentem byl doporučující materiál MEDDEV 2.7/1 revize 4, který klinickému hodnocení dal jasnou metodickou kostru. Do té doby se výrobci často opírali o velmi stručné a formálně slabé dokumenty.
Další zásadní změnou je nepřetržitost klinického hodnocení. „Dříve se klinické hodnocení často chápalo jako dokument, který se založí do šanonu a čtyři roky se na něj nesáhne. Dnes jde o kontinuální proces, který se musí pravidelně aktualizovat,“ říká Martinovský. Klíčovou roli v tom hraje post-market clinical follow-up (PMCF), tedy sběr klinických dat po uvedení výrobku na trh.
Ekvivalence versus vlastní klinická data: kde naráží většina výrobců
Jedním z největších praktických problémů je otázka, zda lze klinické hodnocení postavit na tzv. ekvivalenci, tedy na datech z obdobného zdravotnického prostředku. MDR v tomto směru výrazně zpřísnilo požadavky. Výrobci musí prokázat technickou, biologickou i klinickou rovnocennost, což je v praxi často velmi obtížné.
U inovativních prostředků je podle Martinovského klinická zkouška nutností přibližně v 95 % případů. „Daň za inovativnost je téměř vždy nutnost získat vlastní klinická data,“ konstatuje. Výjimky existují, například u některých softwarových řešení, kde lze klinické hodnocení postavit na jiných než klinických údajích, například na databázích snímků nebo validačních studiích.
Čas, náklady a realita klinických zkoušek
Klinická zkouška představuje pro výrobce výraznou časovou i finanční zátěž. Příprava dokumentace a povolení může trvat zhruba šest měsíců, samotná studie další měsíce až rok, v závislosti na délce sledování pacientů a typu sledovaných koncových bodů. V součtu se tak vstup na trh může posunout o 12 měsíců i více.
Celý rozhovor si můžete pustit jako video nebo podcast, kde se dozvíte:
- Jak konkrétně notifikované osoby hodnotí kvalitu klinických dat a kde nejčastěji nacházejí neshody?
- V jakých případech lze skutečně obejít klinickou zkoušku a kde je to jen iluze výrobců?
- Proč jsou softwarové zdravotnické prostředky z hlediska PMCF zásadně odlišné od „klasických“ výrobků?
- Jaké jsou typické chyby startupů, které vstupují do regulovaného světa zdravotnických prostředků poprvé?
- Jak může klinické hodnocení přímo ovlivnit obchodní úspěch výrobku po jeho uvedení na trh?